Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế – ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, gồm: cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Theo luật định, việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế căn cứ Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ-CP.
Mục lục bài viết:
Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế – ISO 13485 là gì?
♦ ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.
♦ Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế xây dựng dành riêng cho lĩnh vực quản lý an toàn chất lượng trang thiết bị y tế như khẩu trang y tế, đồ bảo hộ y tế, mặt nạ y tế,…
Lợi ích áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 – hệ thống quản lý chất lượng TTBYT
⇒ Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm.
⇒ Sản phẩm an toàn cho người sử dụng, tạo niềm tin hơn với khách hàng.
⇒ Lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, dễ tiếp cận thị trường nước ngoài.
⇒ Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, hiệu quả công việc cao.
⇒ Giấy chứng nhận ISO 13485 là kết quả đánh giá và là bằng chứng chứng minh doanh nghiệp đã áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 13485 – trang thiết bị y tế – hệ thống quản lý chất lượng – yêu cầu với mục đích chế định.
Dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận ISO 13485 – hệ thống quản lý chất lượng TTBYT
Với phương châm “Nhanh chóng – Chuẩn mực – Chuyên nghiệp”: HOÀNG VY MEDIA luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận.
“Mẫu giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng – ISO 13485:2016
HOÀNG VY MEDIA xin cấp cho công ty sản xuất – kinh doanh khẩu trang y tế”
►XEM THÊM các giấy phép HOÀNG VY MEDIA chuyên thực hiện!
Tư vấn thành lập doanh nghiệp | Công bố chất lượng sản phẩm | Chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm | Chứng nhận lưu hành tự do | Chứng nhận y tế | Đăng ký bảo hộ thương hiệu | Đăng ký mã số mã vạch
Nhận báo giá và hỗ trợ dịch vụ
CÔNG TY DỊCH VỤ TƯ VẤN HOÀNG VY MEDIA
ĐC: 15B Lê Thánh Tôn, P.Bến Nghé, Quận 1, TPHCM
Hotline/Zalo/Viber: 0933 277 479 – 0937 832 479
Email: hotro@tuvangiayphephoangvy.com
Website: www.tuvangiayphephoangvy.com
